GMP車間食品無菌車間電子無塵車間GMP車間食品無菌車間食品醫藥包裝車間食品醫藥包裝車間醫療器械車間醫療器械車間無菌實驗室車間無菌實驗室車間鋰電池車間鋰電池車間潔凈棚潔凈棚其他凈化工程其他凈化工程潔凈手術室中央廚房2中央廚房凈化門窗凈化門窗空調箱空調箱土建工程簡易房土建工程簡易房凈化工程板材&鋁材凈化工程板材&鋁材凈化工程配件凈化工程配件凈化工程客戶業績單人全不銹鋼風淋室單人鋼板烤漆風淋室單人外鋼板內不銹鋼風淋室雙人全不銹鋼風淋室雙人鋼板烤漆風淋室雙人外鋼板內不銹鋼風淋室自動感應移門風淋室快速卷簾門貨淋室防碰撞快速卷簾門凈化車間多人風淋通道不間斷通行風淋室汽車涂裝風淋室L型轉角風淋室風淋室客戶業績表單人垂直超凈工作臺單人水平超凈工作臺雙人垂直超凈工作臺雙人水平超凈工作臺全部產品凈化工程/無塵室/潔凈車間風淋室/貨淋室/貨淋通道超凈工作臺/潔凈工作臺潔凈傳遞窗風幕機臭氧發生器不銹鋼水槽過濾器空氣凈化器FFU產品潔凈采樣車/取樣車百級層流罩不銹鋼強風風幕機鋼板強風風幕機超強風風幕機有隔板高效過濾器無隔板高效過濾器低液槽式高效過濾器邊液槽式高效過濾器板式初效過濾器袋式初效過濾器風幕機過濾器電子聯鎖傳遞窗風淋式潔凈傳遞窗DOP簡陋口潔凈傳遞窗潔凈傳遞窗企業新聞凈化工程專欄無塵車間專欄潔凈工程專欄凈化車間專欄無塵室專欄凈化房專欄潔凈室專欄風淋室專欄常見問題企業報道一凈簡介周董致辭一凈品牌一凈文化一凈榮譽一凈視頻生產能力聯系我們服務全球招聘人才

鄭重聲明:

  本網站產品圖片均由我公司生產產品實物拍攝,網上有部分企業盜用我公司產品圖 片進行宣傳,請廣大消費者謹慎選購.同時正告盜用圖片用戶者,如盜用我公司圖片的,我們將保留采用法律控訴的手段 !

凈化工程--醫療器械車間 
功能 : 百級~十萬級凈化
品牌 : 無錫一凈
產地 : 無錫
凈化級別 : 百級-十萬級
適用面積 : 定制
除塵率 : 99.995%
殺有害菌率 : 99.995%
負離子濃度 : 50000個/m3
殺霉菌率 : 99.995%
廢氣凈化率 : 99.995%
加工定制 : 定制
聯系電話 : 13400000555
搜索詞 : GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室
產品詳情

GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室



GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室

GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室


醫療器械GMP車間解決方案:

1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。

2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。

3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。


GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室


GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室


2010新版GMP潔凈區等級劃分

A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區

中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

潔凈度級別
懸浮粒子最大允許數/m3
靜態
動態
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A級
3520(ISO5)
20
3520(ISO5)
20
B級
3520(ISO5)
29
352000(ISO7)
2900
C級
352000(ISO7)
2900
3520000(ISO8)
29000
D級
3520000(ISO8)
29000
不作規定
不作規定

GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室


醫療器械GMP車間工程設計的規范參照:

1、國際標準《ISO/DIS 14644》                                            

2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》                

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》                              

6、美國聯邦標準《FS209E-92》

7、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》


GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室

GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室


醫療器械凈化工程建設中需考慮以下問題:

1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;

3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分:

凈化車間溫度和相對濕度:

無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

凈化車間風量、換氣次數、靜壓差:

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:

測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

凈化車間溫度:

潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

凈化車間送風量、換氣次數:

醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。


GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室

GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室

GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室


醫療器械GMP車間管控總要求:

(1)表面平滑;                      

(2)表面有耐磨性;                    

(3)良好的熱絕緣性;

(4)不易產生靜電;                

(5)不吸濕,不透濕;                  

(6)吸聲性好;

(7)容易加工;                      

(8)表面不易附著灰塵;              

(9)容易除去附著的灰塵。



GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室

GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標準,潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室






  無錫一凈部分凈化工程業績最新

印度保利脈醫療科技有限公司(國外)1850平方10萬級2類醫療產品車間

浙江省紹興縣輕紡城醫院燒傷無菌病房

山東省東阿縣人民醫院潔凈手術室 婦產科病房

山東省臨清市人民醫院醫院潔凈手術室

內蒙古利康抗生素廠10萬級生產車間

上海市康錸生物責任有限公司

上海市411海軍醫院中藥制劑車間

河南省洛陽市醫專附屬醫院大輸液制劑室

河南省洛陽市第四人民醫院普通制劑室

安徽省太和縣人民醫院制劑大樓大輸液凈化車間

上?;砉ご笱鏘登Ъ妒笛槭揖換?/span>

河南焦作市武陟縣檢驗檢測中心無菌操作間

四川瀘州檢驗檢疫局無菌間

湖州市環境?;ぜ觳庵行惱疚蘧?/span>

河南鄭州思念集團質量檢驗部無菌室

阿克蘇諾貝爾過氧化物(寧波)有限公司無菌室

文登市三病防治醫院350平米膠囊片劑空氣凈化車間

無錫化工研究設計院有限公司100平米千級無菌室工程

中國船舶重工第717研究所重慶躍進機械廠1萬級高真空磁濺射室凈化室

盈邦光學器件(上海)有限公司1000平米十萬級光學鏡片生產車間

杭州天易生物科技有限公司萬級空氣凈化生產車間

浙江溫州時代激光應用設備有限公司萬級凈化無塵室

山東萊陽寶利脈醫療用品有限公司800平方十萬級凈化生產車間

上海理工大學高分子物理實驗室400平方超凈室凈化工程

吉林吉安新能源集團300平方生產、檢驗無菌室凈化工程

溫州瑞安時代激光應用設備有限公司600平方10萬級無塵室車間

山東威海天下光電有限公司450平方萬級無塵室車間(臺資企業)

無錫科諾達電子有限公司1500平方十萬級、萬級攝像鏡頭成型車間(中外合資)

山東兗州煤業-山東新陸生物技術有限公司2800平方云南白藥貼劑生產車間

中航工業陜西漢中中航工業電測儀器股份有限公司800平方千級電測儀器組裝車間

杭州數騰科技有限公司 450平方百級、千級激光設備生產車間

(南京十四研究所)張家港保稅區國信通信有限公司950平方雷達導航天線1萬級無塵車間

安徽銅陵潔雅生物科技股份有限公司10萬級2萬平方無菌濕巾生產車間

寶利脈醫療產品(印度)有限公司(國外)1200平方醫療產品10萬級車間

蘇州匯金光電科技有限公司1350平方10萬級鏡片產品無塵車間

山東東阿縣人民醫院重癥監護病房ICU無菌病房凈化工程項目

寧波理工監測科技股份有限公司電氣檢測產品萬級無塵凈化車間工程項目

江蘇綠葉農化有限公司280平方萬級無菌室凈化工程項目

浙江長興東升生物科技有限公司10萬級醫療產品凈化生產車間

江陰金泰克生物科技有限公司350平方萬級牙產品醫療器材凈化車間

無錫芯奧微傳感技術有限公司800平方萬級電子傳感器凈化車間

安吉縣新生代良種獺兔養殖場萬級、百級疫苗采樣無菌凈化實驗車間

山東邦奧創業生物科技有限公司GMP870平方10萬級生物醫藥凈化車間

無錫科信威科技有限公司10萬級傳感器產品凈化車間工程

上虞市格林爾數碼攝影器材有限公司700平方10萬級鏡片組件生產車間

寬城聚盛園食用菌種植有限公司100級食用菌無菌接種室

哈薩克斯坦(國外)2330平方10萬級(D級)歐盟GMP標準藥品凈化生產車間

江陰金泰克生物科技有限公司(中美)醫療產品萬級生產車間

江蘇多源生物技術有限公司800平方萬級干細胞生物技術實驗室凈化工程項目

溫嶺市惠雅醫療器械廠2200平方D級一次性醫療耗材產品凈化車間工程項目

瑞安市圣祺偏光鏡片有限公司850平方10萬級鏡片鍍膜生產凈化工程項目

銅陵潔雅生物科技有限公司新工廠12000平方10萬級濕巾生產車間工程項目

江蘇申達凈化設備有限公司萬級1200平方超高效過濾器生產車間凈化工程


——————————————————————————————————————————————————————————————

友情提醒:凈化工程沒有統一固定的標準!
請來電0510-83575883或企業QQ郵箱:[email protected]

告之基本要求,我們將為您設計合理、高效、專業的方案!


凈化工程                            凈化工程

潔凈過道               無塵車間                無塵車間  

凈化工程               潔凈鞋柜                潔凈水槽

潔凈更衣柜               空調箱                 無塵車間

快速卷簾門              超凈工作臺              潔凈過道

【工程細節】

【工程配套產品】

所有產品可根據客戶實際要求進行專業 定制

請來電0510-83575883或企業QQ郵箱:[email protected]

告之基本要求,我們將為您設計合理、高效、專業的方案!

———————————————————————————

一凈凈化 · 一塵不染

實力服務保證!您的凈化合作伙伴!

聯系我們
 
 

· 電話:0510-83575883

· 電話:0510-83570093

· 電話:0510-83570063

· 手機:13771551888

· 手機:13400000555

· 熱線:400-000-9228

· 企業QQ:2880622315     

    服務微信號.jpg

   服務微信號