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20190716


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潔凈工程(潔凈室)定義:

潔凈工程是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下,就達到了國際無塵標準的A級。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級,微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內,這也就是業內俗稱的1K級別。


潔凈工程示意圖(僅供參考):


名詞解釋(上圖):

回風口:又稱吸風口、排風口,是空調管道中間向室外輸送空氣的管口。

送風口:是指空調管道中間向室內輸送空氣的管口。

無菌傳遞倉:即傳遞窗,它作為潔凈室的一種輔助設備,主要用于潔凈區與潔凈區、非潔凈區與潔凈區之間的小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數,有效的降低潔凈區的污染。

局部潔凈房:即潔凈棚,它具備多種潔凈等級及空間搭配可以根據使用需求設計制作,因此其簡便運用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點。

風淋消毒區:即風淋室,它是人員或貨位進入潔凈區由風機通過風淋噴嘴噴出經過高效過濾的潔凈強風吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部凈化設備。

環氧樹脂防靜電地面:即環氧樹脂地坪漆,它具有耐強酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性,顏色亮麗多樣,清潔容易。它采用一次性涂覆工藝,不管有多大的面積,都不存在連接縫,而且還是一種無灰塵材料,具有附著力強,耐磨擦,硬度強等特點。

凈化工作臺:即超凈工作臺,為補充排氣口排出的空氣,同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補充。這些空氣絕對不會進入操作區,只是形成一個空氣屏障。廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢。

2010新版GMP潔凈區等級劃分

A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區

中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/m3

靜態

動態

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A級

3520(ISO5)

20

3520(ISO5)

20

B級

3520(ISO5)

29

352000(ISO7)

2900

C級

352000(ISO7)

2900

3520000(ISO8)

29000

D級

3520000(ISO8)

29000

不作規定

不作規定


98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照:


2010年版GMP

相當于ISO標準

98年版GMP

相當于ISO標準

A

動態ISO5

100級

ISO5

靜態ISO5

B

動態ISO7

1000級

ISO6

靜態ISO5

C

動態ISO8

10000級

ISO7

靜態ISO7

D

動態ISO7

10000級

ISO8

靜態ISO8

美國聯邦標準(USA Federal Standard)空氣中微粒的潔凈等級對照  空氣微粒潔凈等級(每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric


0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um





m3

m3

m3

ft3

m3


1



ISO1

10

2





2



ISO2

100

26

10


4


3

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106


35


4

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353


5(百級)

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

29

6(千級)

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000

265,000

106,000

1000

35,300

293

7(萬級)

10,000

M5.5

ISO7




10000

353,000

2,930

8(十萬級)

100,000

M6.5

ISO8




100000

3,530,000

29,300

9



ISO9




1000000

35,300,000

293,000



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